Вартість розробки нових ліків невпинно зростає, саме тому інноваційні фармацевтичні компанії намагаються максимально використати комерційний потенціал своїх нових розробок. Тому, популярною на сьогодні стратегією серед учасників ринку є продовження строку ринкової ексклюзивності їхніх розробок. Однак, зміни в законодавстві та підвищення рівня правової та технічної обізнаності виробників генериків навчили інноваційних виробників застосовувати широкий спектр методів продовження строку патентної ексклюзивності своїх розробок на постійній основі.
Життєвий цикл патенту складається із наступних фаз: винахід, подання патентної заявки, одержання патенту, закінчення строку чинності патенту. В життєвий цикл патенту закладено один вельми важливий принцип вищого порядку: виключне право надається власнику патенту на обмежений строк. Мета цього обмеження - запобігання "довічної" монополізації технологій та стимулювання технічного прогресу. Очевидно, що наближаючись до даті закінчення чинності патенту правовласники вдаватимуться до різноманітних засобів, щоби зберегти ринкові позиції, яких їм вдалося досягнути за допомогою патентної охорони, та щоби максимально відтермінувати скорочення прибутковості продукту, що має комерційний успіх.
Робоча група з управління життєвого циклу препаратів
Один з ключових принципів ефективного управління полягає у тому, що проблема перетворюється у завдання з того моменту, як до її вирішення долучено людину чи робочу групу. Керуючись цим принципом, ефективне управління терміном ринкової ексклюзивності починається зі створення робочої групи із людей, які пов'язані із розробкою та маркетингом нового продукту, яка повинна включати фахівців, що мають широке бачення проекту, та спеціалістів, що володіють більш детальною картиною окремих стадій проекту. Окрім патентознавця, така робоча група має включати спеціалістів із інших відділів, що відповідають за розроблення, фармакокінетічні та клінічні дослідження нових ліків, їх реєстрацію, маркетинг, ліцензування та, можливо, представників із вищого менеджменту. Очевидно, що не всі ці фахівці необхідні на певних стадіях впровадження проекту, але обов'язковим елементом робочої групи мають бути регулярні наради, мета яких полягає у тому, щоби всі учасники процесу мали чітке уявлення про те, як ті чи інші проблеми, що виникають у сфері відповідальності тієї чи іншої особи та який вплив це може справити на продукт, потенційний патентний захист та патентну чистоту.
Стратегія з управління життєвого циклу препарату
Незаперечно: типові заходи, що передбачені законодавством, дозволять максимально збільшити встановлений термін ринкової ексклюзивності, що забезпечується системами патентного захисту та державного регулювання діяльності фармацевтичного ринку. До них можна віднести: патентний захист, відновлення строку чинності патенту, продовження строку чинності патенту, забезпечення охорони торговельних марок, реалізація цих прав у судовому порядку та утворення стратегічних партнерств, а також окремі види ексклюзивності, що надаються органами, що регулюють діяльність фармацевтичних компаній у різних юрисдикціях для існуючої діючої речовини, або ж для застосування у педіатрії.
Але по справжньому успішна та ефективна стратегія завжди має бути більш креативною та комплексною; поряд із заходами, що передбачені законодавством про інтелектуальну власність та про регулювання діяльності учасників фармринку, для продовження ефективного життєвого циклу фармпрепаратів слід застосовувати різноманітні виробничі, маркетингові та рекламні технології. Що стосується фармацевтичних препаратів, у яких добігає кінця період ексклюзивності, до таких методів можна віднести випуск брендованих генериків, перегляд цінової політики, включаючи змини самого медичного засобу, його діючої речовини, дозування, способу прийому препарату, тощо.
Ізомери
Ізомери - це речовини, що мають ту ж молекулярну формулу, але відмінні за структурою. Ізомери відіграють важливу роль у розробці лікарського засобу. Біологічні системи (тобто ми з вами) є вельми чутливими до найдрібніших змін у структурі та можуть зовсім по різному реагувати на ізомери однієї й тієї ж самої речовини. У минулому ця особливість широко використовувалась як спосіб продовження комерційно успішного існування речовини. Заміна оригінальної речовини її запатентованим, більш ефективним ізомером продовжує період захищеності від конкуренції з боку виробників генериків.
Як і щодо інших видів винаходів, у цьому випадку заявник має довести що винахід є новим, має винахідницький рівень та не є очевидним. Що стосується ізомерів, експерти, що проводять експертизу заявок на патенти припускають, що, оскільки існує великий обсяг інформації щодо виділення ізомерів у відкритому доступі, просте виділення ізомерів та посилання на те, що один є більш ефективний за інший, не може одержати патентну охорону. Однак, якщо різниця у впливі одного ізомеру істотно відрізняється від іншого з точки зору сили лікувального ефекту впливу або побічних ефектів, в такому випадку цей ізомер може одержати патентну охорону.
Подання патентної заявки на ізомер діючої речовини пізніше, ніж заявки на оригінальну діючу речовину може дозволити одержати патентну ексклюзивність такого ізомеру ще довгий час після закінчення строку охорони початкової діючої речовини. Однак, слід пам'ятати, що винаходи, на які не подані патентні заявки, також можуть бути винайдені кимось іншим. Тобто, правильний розрахунок часу є ключовим моментом в цій стратегії.
Поліморфні сполуки
Стосовно винаходу, поліморфізм означає можливість матеріалу існувати у вигляді більше ніж однієї кристалічної структури. Різне розташування молекул лікарського засобу у кристалізованому стані також може впливати на дію ліків.
Ці поліморфні утворення можуть маті різну температуру плавлення та різні характеристики розчинності, та ці якості можуть передаватися власне лікарському засобу. Це означає, що винайдення більш ефективного поліморфного утворення, або спосіб виготовлення такого поліморфного утворення, у певних ситуаціях може вважатися таким винаходом, який підлягає патентній охороні.
Проте, як і в ситуації з ізомерами, існує ризик того, що виробник генериків, який має достатніх рівень технічної кваліфікації, може самостійно винайти більш ефективну поліморфну сполуку раніше, ніж це зробить інноваційна компанія. Виробники генериків нерідко проводять дослідження на предмет того, чи може мати запатентований лікарський засіб невинайдене до цього поліморфне утворення, яке може бути більш ефективним, порівняно із запатентованим.
Це робить утворення спеціальної робочої групи та створення і впровадження стратегії з управління життєвим циклом препарату обов'язковим інструментом інноваційного виробника.
Розширення способів прийому ліків
Застосування систем прийому ліків є цінним, фінансово оправданим інструментом з управління життєвого циклу фармпрепарату. Надаючи лікам нового терапевтичного ефекту, урізноманітнення способів прийому фармпрепаратів дозволяє продовжити термін комерційно успішного існування фармацевтичного препарату, надаючи виробникам конкурентних та фінансових переваг.
Застосування різних технологій прийому ліків робить лікарській засіб більш зручним у застосуванні та прийнятним для пацієнта. Їх застосування може призвести до спрощення режиму прийому лікарського засобу.
З комерційної точки зору, застосування нових способів прийому ліків дають лікам нове життя, надаючи їм позиціонування як таких, що мають певні терапевтичні та конкурентні переваги. Продовжуючи життєвий термін продукту шляхом розширення його лінійки, вони надають можливість підтримувати існуючу ринкову частку продукту.
Нові способи прийому ліків можуть захистити або продовжити патентну ексклюзивність лікарського засобу. При закінченні строку чинності патентів, як інноваційні компанії так і виробники генериків можуть отримати зиск від застосування технологій прийому ліків та одержання ринкових переваг.
Висновок
Інноваційні фармацевтичні компанії можуть успішно продовжити термін комерційно успішного існування на ринку продуктів, у яких закінчується період ринкової ексклюзивності, успішно перешкоджаючи розповсюдженню генериків та зберігаючи частку на ринку шляхом застосування ефективної програмі управління життєвим циклом, бажано задовго до виходу на ринок генериків. Такі майбутні успіхи можуть бути досягнуті шляхом застосування широкого асортименту про-активних та захисних стратегій. Комплексне та контрольоване застосування цих стратегій може надати нового життя вже майже списаним продуктам.
Анастасія Синиця
патентний повірений України
партнер юридичної фірми "ARTEX" (www.artex.ua)
Робоча група з управління життєвого циклу препаратів
Один з ключових принципів ефективного управління полягає у тому, що проблема перетворюється у завдання з того моменту, як до її вирішення долучено людину чи робочу групу. Керуючись цим принципом, ефективне управління терміном ринкової ексклюзивності починається зі створення робочої групи із людей, які пов'язані із розробкою та маркетингом нового продукту, яка повинна включати фахівців, що мають широке бачення проекту, та спеціалістів, що володіють більш детальною картиною окремих стадій проекту. Окрім патентознавця, така робоча група має включати спеціалістів із інших відділів, що відповідають за розроблення, фармакокінетічні та клінічні дослідження нових ліків, їх реєстрацію, маркетинг, ліцензування та, можливо, представників із вищого менеджменту. Очевидно, що не всі ці фахівці необхідні на певних стадіях впровадження проекту, але обов'язковим елементом робочої групи мають бути регулярні наради, мета яких полягає у тому, щоби всі учасники процесу мали чітке уявлення про те, як ті чи інші проблеми, що виникають у сфері відповідальності тієї чи іншої особи та який вплив це може справити на продукт, потенційний патентний захист та патентну чистоту.
Стратегія з управління життєвого циклу препарату
Незаперечно: типові заходи, що передбачені законодавством, дозволять максимально збільшити встановлений термін ринкової ексклюзивності, що забезпечується системами патентного захисту та державного регулювання діяльності фармацевтичного ринку. До них можна віднести: патентний захист, відновлення строку чинності патенту, продовження строку чинності патенту, забезпечення охорони торговельних марок, реалізація цих прав у судовому порядку та утворення стратегічних партнерств, а також окремі види ексклюзивності, що надаються органами, що регулюють діяльність фармацевтичних компаній у різних юрисдикціях для існуючої діючої речовини, або ж для застосування у педіатрії.
Але по справжньому успішна та ефективна стратегія завжди має бути більш креативною та комплексною; поряд із заходами, що передбачені законодавством про інтелектуальну власність та про регулювання діяльності учасників фармринку, для продовження ефективного життєвого циклу фармпрепаратів слід застосовувати різноманітні виробничі, маркетингові та рекламні технології. Що стосується фармацевтичних препаратів, у яких добігає кінця період ексклюзивності, до таких методів можна віднести випуск брендованих генериків, перегляд цінової політики, включаючи змини самого медичного засобу, його діючої речовини, дозування, способу прийому препарату, тощо.
Ізомери
Ізомери - це речовини, що мають ту ж молекулярну формулу, але відмінні за структурою. Ізомери відіграють важливу роль у розробці лікарського засобу. Біологічні системи (тобто ми з вами) є вельми чутливими до найдрібніших змін у структурі та можуть зовсім по різному реагувати на ізомери однієї й тієї ж самої речовини. У минулому ця особливість широко використовувалась як спосіб продовження комерційно успішного існування речовини. Заміна оригінальної речовини її запатентованим, більш ефективним ізомером продовжує період захищеності від конкуренції з боку виробників генериків.
Як і щодо інших видів винаходів, у цьому випадку заявник має довести що винахід є новим, має винахідницький рівень та не є очевидним. Що стосується ізомерів, експерти, що проводять експертизу заявок на патенти припускають, що, оскільки існує великий обсяг інформації щодо виділення ізомерів у відкритому доступі, просте виділення ізомерів та посилання на те, що один є більш ефективний за інший, не може одержати патентну охорону. Однак, якщо різниця у впливі одного ізомеру істотно відрізняється від іншого з точки зору сили лікувального ефекту впливу або побічних ефектів, в такому випадку цей ізомер може одержати патентну охорону.
Подання патентної заявки на ізомер діючої речовини пізніше, ніж заявки на оригінальну діючу речовину може дозволити одержати патентну ексклюзивність такого ізомеру ще довгий час після закінчення строку охорони початкової діючої речовини. Однак, слід пам'ятати, що винаходи, на які не подані патентні заявки, також можуть бути винайдені кимось іншим. Тобто, правильний розрахунок часу є ключовим моментом в цій стратегії.
Поліморфні сполуки
Стосовно винаходу, поліморфізм означає можливість матеріалу існувати у вигляді більше ніж однієї кристалічної структури. Різне розташування молекул лікарського засобу у кристалізованому стані також може впливати на дію ліків.
Ці поліморфні утворення можуть маті різну температуру плавлення та різні характеристики розчинності, та ці якості можуть передаватися власне лікарському засобу. Це означає, що винайдення більш ефективного поліморфного утворення, або спосіб виготовлення такого поліморфного утворення, у певних ситуаціях може вважатися таким винаходом, який підлягає патентній охороні.
Проте, як і в ситуації з ізомерами, існує ризик того, що виробник генериків, який має достатніх рівень технічної кваліфікації, може самостійно винайти більш ефективну поліморфну сполуку раніше, ніж це зробить інноваційна компанія. Виробники генериків нерідко проводять дослідження на предмет того, чи може мати запатентований лікарський засіб невинайдене до цього поліморфне утворення, яке може бути більш ефективним, порівняно із запатентованим.
Це робить утворення спеціальної робочої групи та створення і впровадження стратегії з управління життєвим циклом препарату обов'язковим інструментом інноваційного виробника.
Розширення способів прийому ліків
Застосування систем прийому ліків є цінним, фінансово оправданим інструментом з управління життєвого циклу фармпрепарату. Надаючи лікам нового терапевтичного ефекту, урізноманітнення способів прийому фармпрепаратів дозволяє продовжити термін комерційно успішного існування фармацевтичного препарату, надаючи виробникам конкурентних та фінансових переваг.
Застосування різних технологій прийому ліків робить лікарській засіб більш зручним у застосуванні та прийнятним для пацієнта. Їх застосування може призвести до спрощення режиму прийому лікарського засобу.
З комерційної точки зору, застосування нових способів прийому ліків дають лікам нове життя, надаючи їм позиціонування як таких, що мають певні терапевтичні та конкурентні переваги. Продовжуючи життєвий термін продукту шляхом розширення його лінійки, вони надають можливість підтримувати існуючу ринкову частку продукту.
Нові способи прийому ліків можуть захистити або продовжити патентну ексклюзивність лікарського засобу. При закінченні строку чинності патентів, як інноваційні компанії так і виробники генериків можуть отримати зиск від застосування технологій прийому ліків та одержання ринкових переваг.
Висновок
Інноваційні фармацевтичні компанії можуть успішно продовжити термін комерційно успішного існування на ринку продуктів, у яких закінчується період ринкової ексклюзивності, успішно перешкоджаючи розповсюдженню генериків та зберігаючи частку на ринку шляхом застосування ефективної програмі управління життєвим циклом, бажано задовго до виходу на ринок генериків. Такі майбутні успіхи можуть бути досягнуті шляхом застосування широкого асортименту про-активних та захисних стратегій. Комплексне та контрольоване застосування цих стратегій може надати нового життя вже майже списаним продуктам.
Анастасія Синиця
патентний повірений України
партнер юридичної фірми "ARTEX" (www.artex.ua)
RSS Feed
